GMP STANDARTLARINDA KALİTE
GÜVENİN ARKASINDAKİ SİSTEM

1. GMP GÜVENCESİ VE ÜRETİM YERİ İZNİ

Aksuvital Doğal Ürünler A.Ş., Sağlık Bakanlığı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesine sahiptir. GMP kapsamındaki üretim yetkinliğimiz kapsül, softjel, tablet ve efervesan tablet dozaj formlarını kapsamaktadır.

GMP yaklaşımımız; personel, üretim alanları, tesis ve destek sistemleri, ekipmanlar, dokümantasyon, prosesler, kayıt yönetimi, izlenebilirlik ve kalite sisteminin kontrollü biçimde yürütülmesini esas alır. Bizim için GMP yalnızca bir belge değil; günlük çalışma biçimimize yansıyan, kaliteyi sürecin içerisine yerleştiren kurumsal bir kültürdür.

2. DİJİTAL KALİTE YÖNETİMİ - QMEX

Sapma, DÖF, doküman yönetimi ve ilgili kalite süreçlerini valide QMEX Kalite yazılımı üzerinden sistemsel olarak kayıt altına alıyor, takip ediyor ve süreçlerin izlenebilirliğini güçlendiriyoruz.

QMEX ile kalite süreçlerinin durumunu, sorumlulukları, aksiyonları ve kapanış adımlarını sistematik biçimde takip ediyor; kayıtların düzenli ve erişilebilir bir yapıda yönetilmesini destekliyoruz.

Kaliteyi yalnızca yönetmiyor; dijital kayıt ve takip sistemiyle görünür, izlenebilir ve sürdürülebilir hale getiriyoruz.

3. ERP SİSTEMLERİ VE SÜREÇ ENTEGRASYONU

ERP sistemleriyle kurumsal süreçler arasındaki bilgi ve kayıt akışını destekliyor; kalite açısından gerekli ürün, süreç ve operasyon bilgilerinin doğru, güncel ve takip edilebilir biçimde yönetilmesine katkı sağlıyoruz.

Dijital sistemlerin etkin kullanımı; izlenebilirlik, süreç kontrolü, veri bütünlüğü ve birimler arası koordinasyon açısından kalite yönetim sistemimizi desteklemektedir.

4. TEDARİKÇİ DEĞERLENDİRMELERİ

Kalitenin üretim hattından önce başladığını biliyoruz. Hammadde, ambalaj malzemesi ve hizmet sağlayıcı tedarikçilerin belirlenen kriterler doğrultusunda değerlendirilmesi, performanslarının takip edilmesi ve gerektiğinde yeniden değerlendirilmesi kalite sistemimizin önemli parçalarındandır. Böylece kalite yaklaşımımızı tedarik zincirinin başlangıcından itibaren sürdürüyoruz.

5. TESİS KOORDİNASYONU VE ÜRETİM ALANI KONTROLLERİ

GMP standartlarında sürdürülebilir kalite; yalnızca ürünün değil, ürünün üretildiği alanların, tesis koşullarının ve üretimi destekleyen sistemlerin de kontrollü biçimde yönetilmesini gerektirir. Kalite Güvence Birimi olarak üretim faaliyetlerinin uygun koşullarda sürdürülebilmesi amacıyla tesis ve üretim alanlarının kalite sistemi kapsamındaki kontrol ve koordinasyonunu destekliyoruz.

Gerçekleştirilen alan kontrolleriyle üretim ortamının genel durumu, hijyen ve düzen koşulları, alanların kullanım uygunluğu ve kalite sistemini etkileyebilecek hususlar değerlendirilir. Tespit edilen uygunsuzlukların ilgili birimlere aktarılması ve gerekli aksiyonların takip edilmesiyle üretim alanlarının sürekli kontrol altında tutulmasına katkı sağlıyoruz.

Üretim alanlarında tanımlanan çevresel koşulların sürekliliğini takip etmek amacıyla çevre izleme çalışmalarını kalite sistemimizin önemli bir parçası olarak ele alıyoruz.

Planlı izleme ve kontrollerden elde edilen sonuçların değerlendirilmesi, kayıt altına alınması ve gerekli durumlarda ilgili birimlerle aksiyonların yürütülmesiyle üretim ortamının tanımlanmış kriterler doğrultusunda sürdürülebilirliğini destekliyoruz. Çünkü ürün kalitesi, ürünün üretildiği ortamın kontrolüyle başlar.

Üretim alanlarının uygun çevresel koşullarının korunmasında havalandırma sistemleri kritik destek sistemlerinden biridir.

Havalandırma sistemlerinin çalışma koşulları, ilgili kontrol ve bakım faaliyetleri ile gerekli takip kayıtlarını kalite sistemi kapsamında değerlendiriyoruz. Sistemin sürekliliğinin sağlanması amacıyla ilgili teknik birimlerle koordineli çalışıyor, gerçekleştirilen kontrolleri ve gerekli aksiyonları takip ediyoruz.

8. GENEL SU SİSTEMİNİN ANALİZ VE KONTROLLERİ

Üretim ve tesis faaliyetlerinde kullanılan suyun belirlenen kalite kriterlerine uygunluğunun sürekliliğini takip ediyoruz.

Genel su sisteminin belirlenen noktalardan planlı şekilde numunelendirilmesi, gerekli analizlerin gerçekleştirilmesi, analiz sonuçlarının değerlendirilmesi ve kayıt altına alınması süreçlerini takip ediyoruz. Elde edilen sonuçların belirlenen kriterlere uygunluğu değerlendirilerek gerekli durumlarda ilgili birimlerle inceleme ve aksiyon süreçleri yürütülür. Böylece su kalitesini tek bir analiz sonucu olarak değil, planlı, kayıtlı ve izlenebilir bir kontrol sistemi içerisinde ele alıyoruz.

9. PROSES İÇİ KONTROLLER - IPC

Kalite kontrolü için üretimin tamamlanmasını beklemiyoruz. Üretim alanında gerçekleştirilen Proses İçi Kontroller (IPC - In Process Control) ile ürüne ve prosese ilişkin belirlenmiş parametrelerin uygunluğu üretim devam ederken takip edilir ve sonuçlar kayıt altına alınır. Böylece olası uygunsuzlukların süreç içerisinde fark edilmesini ve gerekli değerlendirmelerin zamanında yapılmasını destekliyoruz. Kaliteyi yalnızca son üründe değil, ürün oluşurken sürecin içerisinde takip ediyoruz.

Şirketimizin tüm birimlerine ait prosedürlerin ve ilgili kalite dokümantasyonunun kontrolünü, güncelliğinin takibini ve uygulanabilirliğinin değerlendirilmesini gerçekleştiriyoruz. Tanımlanan süreçlerin yalnızca doküman üzerinde kalmaması, sahadaki uygulamalarla uyumlu olması ve sürdürülebilir şekilde uygulanması için tüm birimlerle koordineli çalışıyoruz.

GMP yaklaşımımız nettir: Yapılacak işi tanımlarız, tanımlanan şekilde uygularız, yapılanı kayıt altına alırız, sonuçları değerlendirir ve gerektiğinde sistemi geliştiririz.

11. SAPMA VE UYGUNSUZLUK YÖNETİMİ

Planlanan süreçlerden veya belirlenmiş gerekliliklerden meydana gelen sapma ve uygunsuzlukları kayıt altına alıyor ve sistematik biçimde değerlendiriyoruz.

Olayın kapsamı ve olası etkileri incelenir; gerekli araştırmalar ve kök neden çalışmaları yürütülür. Sapma süreçlerinin sistemsel kayıt ve takibi QMEX üzerinden desteklenerek aksiyonların ilerleyişi ve kapanış süreçleri izlenir. Amacımız yalnızca uygunsuzluğu gidermek değil, neden meydana geldiğini anlamak ve tekrarını önlemeye yönelik sistemi geliştirmektir.

Sapmalar, denetim bulguları, müşteri şikâyetleri, iç ve dış denetim bulguları ve kalite sisteminden elde edilen diğer veriler doğrultusunda ihtiyaç halinde Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF) oluşturuyoruz.

Belirlenen aksiyonların uygulanmasını, tamamlanmasını ve etkinliğini takip ediyor; QMEX üzerinden sistemsel kayıt ve izlenebilirlikle sürekli iyileştirme yaklaşımını destekliyoruz. Bizim için önemli olan yalnızca bugünkü problemi çözmek değil, benzer bir durumun tekrarını önleyebilecek sistemi oluşturmaktır.

Ürün, proses, ekipman, hammadde, ambalaj, üretim alanı, tesis sistemi veya dokümantasyon gibi kalite sistemini etkileyebilecek değişiklikleri kontrollü biçimde yönetiyoruz. Değişikliğin olası etkileri uygulama öncesinde ilgili birimlerle değerlendirilir, gerekli aksiyonlar belirlenir ve süreç kayıtlı ve izlenebilir biçimde takip edilir. Gelişimi desteklerken kalite sisteminin sürekliliğini koruyoruz.

14. MÜŞTERİ ŞİKÂYETLERİ VE GERİ BİLDİRİMLER

Tüketicilerimizden gelen geri bildirimleri kalite sistemimizin değerli veri kaynaklarından biri olarak görüyoruz. Müşteri şikâyetlerini ilgili üretim, kalite ve izlenebilirlik kayıtlarıyla birlikte değerlendiriyor; gerekli araştırmaları gerçekleştiriyor, ihtiyaç halinde kök neden ve DÖF süreçlerini devreye alıyoruz. Her geri bildirim, ürünlerimizi ve süreçlerimizi daha ileri taşımak için bir gelişim fırsatıdır.

Planlı iç denetimlerle kalite sistemimizin etkinliğini, süreçlerin uygulanabilirliğini ve uygulamaların tanımlı prosedürlerle uyumunu değerlendiriyoruz. Gelişime açık noktaları belirliyor ve gerekli aksiyonların takibini gerçekleştiriyoruz.

Tarım ve Orman Bakalığı, Sağlık Bakanlığı, belgelendirme kuruluşları, müşteriler ve ilgili diğer taraflar tarafından gerçekleştirilen dış denetimlerde hazırlık, dokümantasyon ve birimler arası koordinasyonu destekliyor; denetim sonrasında belirlenen faaliyetlerin takibini sağlıyoruz. Hedefimiz yalnızca denetime hazırlanmak değil, kalite sistemimizi her zaman denetime hazır tutmaktır.

GMP sisteminin sürdürülebilirliğinin çalışanların bilgi ve farkındalığıyla güçlendiğine inanıyoruz. Kalite sistemi, prosedürler, değişiklikler, sapmalar ve ihtiyaç duyulan diğer konulara ilişkin eğitimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi ve kayıtlarının takibini destekliyoruz. Güçlü bir kalite sistemi yalnızca dokümanlarla değil, onu doğru biçimde uygulayan çalışanlarla güçlenir.

Kalite kültürünü güvenli çalışma ortamından ayrı düşünmüyoruz. İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) süreçlerinde ilgili taraflarla koordinasyon, dokümantasyon, kayıt, takip ve çalışan farkındalığı faaliyetlerine destek vererek güvenli çalışma kültürünün sürdürülebilirliğine katkı sağlıyoruz.

Hammaddeden üretime, ambalajlamadan son ürüne kadar süreç boyunca oluşturulan kayıtlarla gerekli izlenebilirliğin sürdürülebilirliğini önemsiyoruz. İhtiyaç duyulduğunda ürünün üretim geçmişine, kullanılan materyallere, proses bilgilerine ve ilgili kalite kayıtlarına doğru kayıtlar üzerinden ulaşılabilmesi kalite sistemimizin temel prensiplerinden biridir.

Kayıt, izlenebilirliğin; izlenebilirlik ise güvenin temelidir.

19. RUHSATLANDIRMA VE MEVZUAT TAKİBİ

Ruhsatlandırma ve mevzuat faaliyetlerimiz kapsamında ürünlerimizin tabi olduğu ulusal gereklilikleri takip ediyor; ürün bileşimleri, etiket ve ambalaj bilgileri, teknik dokümantasyon ile gerekli kayıt, bildirim ve onay süreçlerinin koordinasyonunu gerçekleştiriyoruz.

Mevzuat değişikliklerini takip ederek gerekli güncellemelerin ilgili süreçlere aktarılması için şirketimizin farklı birimleriyle koordineli çalışıyoruz. Doğru ürün kadar, doğru bilgilendirme ve doğru kayıt yönetiminin de önemli olduğuna inanıyoruz.

İlgili ürün ve faaliyetler kapsamında gerekli TRES kayıtlarının oluşturulması, güncelliğinin takip edilmesi ve ilgili kayıt/bildirim süreçlerinin yürütülmesini sağlıyoruz. Doğru, güncel ve izlenebilir kayıt yönetimini mevzuat uyumunun ve sürdürülebilir kalite sisteminin önemli bir parçası olarak değerlendiriyoruz.

Aksuvital ürünlerinin farklı ülkelerde tüketicilerle buluşabilmesi için hedef pazarların mevzuat ve dokümantasyon gerekliliklerini değerlendiriyor; gerekli teknik dosyaların hazırlanmasını, bilgi ve belgelerin koordinasyonunu ve yurt dışı ürün kayıt süreçlerinin takibini gerçekleştiriyoruz. Kalite ve ruhsatlandırma yaklaşımımızla Aksuvital'in uluslararası pazarlardaki yolculuğuna destek oluyoruz.